A Associação Médica dos Estados Unidos (American Medical Association – AMA) publicou recentemente uma edição especial de seu Journal of Ethics dedicada ao tema de suplementos não regulados – ou frouxamente fiscalizados – pela Administração para Alimentos e Drogas dos EUA (FDA), que supervisiona estes setores no país. Em uma série de artigos, o periódico discute a ética da prescrição de produtos como vitaminas e preparados alimentares pelos médicos americanos, além de como eles devem abordar seu uso com os pacientes. O debate é amplo, e também poderia ser aproveitado por profissionais de saúde e órgãos de vigilância sanitária no Brasil.
A preocupação da AMA com a questão dos suplementos e seus possíveis impactos na saúde dos pacientes é reflexo da explosão da oferta e uso desses produtos nos EUA nas últimas décadas, fenômeno também observado no Brasil e outros países. Lá, o número de produtos do tipo disponíveis para o público nas prateleiras de farmácias, supermercados ou lojas online saltou de cerca de 4 mil, em 1994, para estimados 50 mil a 80 mil, em 2021, com aproximadamente 80% dos adultos americanos consumindo-os regularmente, num mercado que movimenta US$ 40 bilhões (mais de R$ 200 bilhões ao câmbio atual) anuais e deve chegar a US$ 60 bilhões já em 2025.
No Brasil, pesquisa de 2020 da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (Abiad) aponta que suplementos alimentares estão presentes em 59% dos lares do país, com o consumo crescendo 48% durante a pandemia de COVID-19, num mercado que, segundo dados da consultoria Euromonitor, atingiu R$ 6,6 bilhões em vendas ainda em 2019, atrás apenas dos EUA e Austrália. Já no mundo inteiro, a expectativa é de que este mercado mais que dobre de tamanho até 2025, passando dos atuais US$ 110 bilhões para US$ 252 bilhões, e chegando a US$ 327,4 bilhões em 2030.
Apesar disso, o Conselho Federal de Medicina (CFM) não parece dar muita atenção ao assunto. Consultado, o CFM tem como única orientação na área a Resolução número 2.004/2012, que alerta contra a prática da medicina ortomolecular, não reconhecida como especialidade médica pela autarquia, e diz que “a avaliação de nutrientes, vitaminas, minerais, ácidos graxos ou aminoácidos que podem, eventualmente, estar em falta ou em excesso no organismo humano, faz parte da propedêutica médica”.
De acordo com a resolução do CFM, “os tratamentos das eventuais deficiências ou excessos devem obedecer às comprovações embasadas por evidências clínico-epidemiológicas que indiquem efeito terapêutico benéfico”, sendo que “a reposição medicamentosa em comprovadas deficiências de vitaminas, minerais, ácidos graxos ou aminoácidos será feita de acordo com a existência de nexo causal entre a reposição de nutrientes e a meta terapêutica ou preventiva”. Assim, determina a resolução do CFM, “medidas higiênicas, dietéticas e de estilo de vida não podem ser substituídas por qualquer tratamento medicamentoso, suplementos de vitaminas, sais minerais, ácidos graxos ou aminoácidos”.
Estudos de caso
A publicação da AMA começa com uma sequência de estudos de caso fictícios para ilustrar os dilemas e dificuldades que os médicos enfrentam em relação aos suplementos. Já de cara, Melinda M. Manore, professora emérita de nutrição da Oregon State University em Corvallis, e Megan Patton-Lopez, professora da Western Oregon University em Monmouth, usam o exemplo da fictícia paciente S., uma mulher latina de 42 anos, para mostrar as razões pelas quais profissionais de saúde eticamente não devem recomendar ou prescrever suplementos ditos “emagrecedores”, classe de produtos que sozinha movimentou mais de US$ 2 bilhões anuais nos EUA em 2019.
A dupla de especialistas lembra que estes produtos não só não têm eficácia e segurança comprovadas como muitas vezes apresentam listas de ingredientes incompletas e não confiáveis. As formulações podem incluir substâncias como cafeína e extrato de chá verde que, se consumidas em excesso, podem ser prejudiciais à saúde física e mental. “Compartilhar estas preocupações com as pacientes pode ajudá-las a entender por que seu médico não recomenda os suplementos que querem usar”, escrevem.
Assim, as duas sugerem uma conversa que aborde o quanto a paciente quer mesmo usar estes suplementos, seu custo, a frequência com que pretende consumi-lo e os riscos, para então apresentar alternativas que levem em conta sua história de tentativas de perder peso, desafios e obstáculos que enfrenta para adotar uma alimentação mais saudável e praticar atividades físicas, bem como o apoio social que tem para estas mudanças no estilo de vida.
“Falar sobre o uso de suplementos emagrecedores com uma paciente pode ser complicado. Por um lado, uma rejeição rápida pode ser interpretada como um juízo de valor, enquanto por outro, uma paciente que se sente pressionada por uma amiga para usar um suplemento pode precisar de uma razão para não usá-lo”, avaliam, para então lembrar: “não existe uma dieta mágica para perda de peso. Quase qualquer dieta que reduza a ingestão de energia vai produzir uma perda de peso se for seguida. Explicar a dinâmica do balanço de energia e os muitos fatores que podem contribuir para o peso de uma pessoa pode reduzir a culpa das pacientes por fracassos anteriores na perda de peso”.
Elas então apontam algumas estratégias de emagrecimento baseadas em evidências científicas, suas possíveis limitações e concluem: “suplementos emagrecedores vendidos sem receita médica para os consumidores não são regulamentados pela FDA para segurança ou eficácia, e as pesquisas não apoiam seu uso. Assim, não é ético recomendá-los para pacientes”.
Outros casos ilustrativos na publicação da AMA abordam questões como a real necessidade e eficácia de receitar suplementação nutricional para crianças com hipovitaminose D em razão de condições como a síndrome do intestino curto, informações sobre os riscos do uso de suplementos de vitamina A vendidos e consumidos sem receita e os vieses cognitivos que afetam a comunicação entre médicos e pacientes sobre o uso de suplementos, com destaque para artigo sobre como os médicos devem responder ao interesse de seus pacientes em consumir estes produtos para tratamento de doenças crônicas, como diabetes do tipo 2.
“A garantia sou eu”
É no mínimo problemático garantir a segurança e eficácia de produtos em um setor com regulamentação e fiscalização frouxas como a dos suplementos alimentares, em que muitas vezes esta responsabilidade recai sobre o próprio fabricante, e num cenário de revolução nas tecnologias da informação e comunicação fragmentada e segmentada, com investimentos em publicidade migrando de veículos de massa para influencers em redes sociais. Por isso, é preciso rever e aumentar o rigor do ambiente regulatório, processo em que a participação e contribuição de médicos e outros profissionais de saúde será fundamental: esses são os argumentos centrais de outra sequência de artigos publicados no periódico, divididos em seções como “Educação médica”, “Legislação da saúde” e “Textos para discussão” (Policy forum).
Nos EUA, o setor de suplementos é supervisionado por dois órgãos federais, a FDA e a Comissão Federal de Comércio (FTC, na sigla em inglês), com a primeira se encarregando da segurança e rotulagem apropriada dos produtos, e a segunda de sua propaganda e alegações promocionais. No caso da FDA, sua ação é regida pela Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA, também na sigla em inglês), de 1994, que classificou estes produtos como alimentos e, portanto, desobrigou-os de comprovar segurança antes de serem comercializados.
“Como os fabricantes não são obrigados a submeter informações sobre segurança antes de vender ‘suplementos alimentares’, a FDA depende de relatos de eventos adversos, amostragem de produtos e informações na literatura científica e outras fontes como evidências de risco”, destaca o médico Stephen Barrett em texto no site Quackwatch, citado em um dos artigos da publicação da AMA. “E como a FDA não é capaz de monitorar e fiscalizar milhares de produtos individuais, o público está virtualmente desprotegido contra suplementos e ervas inseguros”.
Ou seja: para que um produto perigoso seja retirado de circulação nos EUA, ele antes deve fazer vítimas documentadas e ser levado ao conhecimento das autoridades sanitárias. Como aconteceu em 2004 com a efedrina, substância que era usada em suplementos vendidos como auxiliares no emagrecimento e na melhoria do desempenho atlético, após a morte de diversos usuários. O processo, porém, foi demorado, numa briga judicial que levou sete anos entre as primeiras denúncias de efeitos adversos da efedrina e seu efetivo banimento nos EUA. A efedrina também é proibida no Brasil.
E não foi um caso isolado. Outro artigo na publicação da AMA cita estudo que apontou que, entre 2004 e 2013, a FDA recebeu mais de 15 mil relatos de problemas de saúde relacionados ao consumo de suplementos, incluindo 339 mortes e quase 4 mil internações, ocorrências que os autores dizem serem provavelmente subnotificadas.
“Enquanto isso, suplementos inseguros continuam a chegar aos consumidores por meio de uma brecha legal que permite aos fabricantes ou distribuidores ‘autoafirmarem’ a segurança dos ingredientes pela isenção do ‘geralmente considerado como seguro’ para produtos alimentícios”, alertam os autores do artigo, intitulado “What Should Dietary Supplement Oversight Look Like in the US?”. “Esta isenção permite a eles contornarem a via de notificação de novos ingredientes alimentícios da FDA – o processo de revisão pré-comercial para suplementos que contenham ingredientes alimentícios novos”. A cláusula de “tradicionalmente considerado seguro” foi estabelecida para isentar, da necessidade de prova de segurança para consumo humano, substâncias, ingredientes e produtos que têm uso alimentar tradicional, como carne bovina, açúcar, café, frutas e verduras.
Outro ponto de preocupação diz respeito à qualidade dos produtos. Sob o DSHEA, os fabricantes de suplementos devem cumprir as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) americanas, que determinam que eles “devem estabelecer - para cada componente e o suplemento alimentar finalizado - especificações quanto à identidade, pureza, potência, composição e limites de contaminantes de forma a assegurar sua qualidade”. As diretrizes de BPF dos EUA, no entanto, não especificam quais testes e métodos devem usar para isso, deixando os fabricantes livres para decidir como conduzir seus controles de qualidade. Ou seja: “a garantia sou eu”, como dizia o bordão de uma antiga propaganda brasileira de televisores.
Com isso, vários problemas podem surgir, desde a presença, nos produtos, de impurezas e contaminantes como micro-organismos, toxinas e elementos tóxicos como chumbo, mercúrio, arsênio e cádmio, à má caracterização e substituição de componentes declarados por alternativas mais baratas, de menor qualidade. Ou, pior, a inclusão não informada de princípios ativos de medicamentos controlados ou seus análogos - ou mesmo banidos ou nunca autorizados para o consumo humano –, enquanto o produto preserva, agora de forma irregular, o enquadramento como suplemento alimentar, o que o exime de sofrer uma fiscalização mais rigorosa. Essa prática é observada especialmente em produtos que dizem acelerar a perda de peso ou melhorar o desempenho sexual ou atlético. Problema que relatório da própria AMA citado em um dos artigos - “Which Features of Dietary Supplement Industry, Product Trends, and Regulation Deserve Physicians’ Attention?” - diz estar associado à maioria dos estimados 23 mil atendimentos de emergência relacionados ao uso de suplementos alimentares que acontecem, todos os anos, nos EUA.
“Um mercado seguro de suplementos alimentares vai requerer transparência na cadeia de suprimentos e envolverá um robusto sistema de relatos de efeitos adversos, interação entre drogas e adulteração de produtos”, resumem os signatários deste artigo, Amy B. Cadwallader, diretora de Desenvolvimento Regulatório e Políticas Públicas da Farmacopeia dos EUA, e o coletivo do Conselho para Ciência e Saúde Pública da AMA. “A autorregulamentação da indústria é insuficiente e ineficaz para a proteção da saúde pública e segurança dos pacientes, dado que indivíduos e empresas fabricam e distribuem produtos adulterados, sem marca e mal rotulados, que representam um risco significativo. À medida que a indústria dos suplementos alimentares continua a crescer e pacientes continuem a usar suplementos alimentares, a revisão e modernização da DSHEA e da supervisão pela FDA e pela Comissão Federal de Comércio desta indústria são necessárias”.
Recomendação que também é válida para o Brasil, onde a regulamentação do setor é muito similar à americana. Aqui, o setor é regido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 243 de 26 de julho de 2018 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece “os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos”, acrescida das listas de ingredientes permitidos e vetados da Instrução Normativa número 28 também de 26 de julho de 2018, posteriormente modificada pela Instrução Normativa número 76 de 5 de novembro de 2020.
Cá como lá, este arcabouço normativo trata os suplementos mais como alimento do que como remédio, o que se traduz em padrões e exigências mais brandos e simples para seu registro e comercialização, e menor grau de fiscalização. À diferença do que acontece nos EUA, porém, os fabricantes brasileiros devem submeter previamente à Anvisa informações sobre a segurança e eficácia de seus produtos, que podem incluir evidências científicas como ensaios clínicos conforme disposto na RDC número 17 de 30 de abril de 1999 da agência, ou aval de autoridades sanitárias ou órgãos reguladores reconhecidos de outros países, além de farmacopeias ou outros códigos específicos para o setor no Brasil ou no exterior.
Me engana que eu gosto
Outro foco das autoridades na regulação do setor de suplementos alimentares é a forma como são rotulados e vendidos. Neste ponto, tanto nos EUA quanto no Brasil as exigências são claras e rigorosas, no sentido de evitar alegações falsas ou exageradas de eficácia, ou que os produtos sejam confundidos ou usados como medicamentos ou curas.
Nos EUA, os suplementos devem trazer claramente no rótulo a frase “Este produto não se destina ao diagnóstico, tratamento, cura ou prevenção de qualquer doença”, e qualquer alegação de efeitos benéficos à saúde deve ser fundamentada por evidências científicas correntes, sendo permitidas frases genéricas, do tipo “ajuda a melhorar a memória”, mas proibidas indicações de ação direta sobre doenças e seus sintomas, como “este produto reduz a dor e rigidez associadas à artrite”.
De maneira similar, no Brasil a RDC 243 da Anvisa determina que o rótulo deve trazer a advertência em destaque e negrito “Este produto não é um medicamento”, bem como de “Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem”. A rotulagem dos suplementos alimentares também não pode ter palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica; contém substâncias não autorizadas ou proibidas; que a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou que o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.
Já as alegações permitidas são detalhadas para cada tipo de produto e sua composição pela Instrução Normativa 28 da Anvisa, e em geral também só podem ser genéricas. São frases como “rico em…” ou “fonte de…”, ou que a substância “auxilia” nisso ou naquilo, desde que o suplemento atenda a valores mínimos ou máximos dos compostos também estabelecidos pela Instrução Normativa 28.
Mas nem sempre foi assim. Um dos artigos publicados no periódico da AMA resgata a história da oferta e publicidade de suplementos nos EUA com material acumulado ao longo dos quase 70 anos em que o Escritório de Investigação da associação foi a primeira linha de defesa dos consumidores americanos contra charlatanismos, dando origem à Coleção Histórica de Fraudes na Saúde e Medicina Alternativa da AMA. Arquivista do escritório da associação em Chicago e autora do texto, Jorie Braunold lembra que na virada do século 19 para o 20 a cultura em torno da imagem corporal nos EUA passou por uma mudança, com corpos magros e esbeltos se tornando o padrão de beleza e objetos de desejo, ostentados seja nos filmes de Hollywood ou na indústria da propaganda.
Com isso, o mercado americano foi inundado com produtos que prometiam ajudar na perda de peso e lutar contra a obesidade, geralmente trazendo nos rótulos imagens ou silhuetas de mulheres magras. Um dos exemplos mais antigos na coleção é de um chá de ervas chamado “Fat Foe” (“inimigo da gordura”, em uma tradução livre), de 1912. “Chás para perda de peso ainda são comuns até hoje, embora saibamos há pelos menos cem anos que a perda de peso que pode ser atribuída a estes chás é mínima”, comenta Braunold.
Chama a atenção, porém, a história em torno de outra classe de produtos, denominada “Re-duce-oids”, muito mais perigosa que chás de ervas. Suas pílulas incluíam extratos de tireoide e iodeto de potássio, com efeitos colaterais potencialmente severos a fatais, especialmente para pessoas sofrendo de diabetes, bócio ou problemas no coração, não por acaso todos associados à obesidade. Embora anunciado para ambos os sexos, os Re-duce-oids focavam seus rótulos e publicidade em figuras femininas esbeltas.
Os ingredientes dos Re-duce-oids, no entanto, eram incomuns para os produtos ditos emagrecedores do início do século 20, em geral tônicos laxativos, fazendo dos anos 1920-1930 a “era de ouro dos purgantes”. Com o aperto da regulamentação em torno dos suplementos a partir de 1938, quando da aprovação de lei que deu ao governo dos EUA poderes para fiscalizar alguns produtos do tipo, os fabricantes de Re-duce-oids aos poucos foram sendo expulsos do mercado.
A demanda por produtos que prometem a perda de peso, porém, continuou alta, e a partir dos anos 1950 uma outra substância potencialmente perigosa ganha o mercado, a fenilpropanolamina, um descongestionante e supressor de apetite. Embora desde 1958 estudos indicassem que as quantidades de fenilpropanolamina fornecidas pelos suplementos fossem insuficientes para promover a perda de peso, dando origem a uma série de processos da Justiça americana por propaganda enganosa a partir de 1962, só em 2005 a comercialização de suplementos contendo ela foi proibida no país. Aqui no Brasil, em 2000 a Anvisa também já tinha banido a fenilpropanolamina devido ao risco de efeitos adversos severos, como derrames.
Outra categoria muito comum de suplementos vendidos até hoje é a dos voltados para o sexo, tendo como alvo principal os homens. Com promessas de “aumentar a virilidade”, promover a libido, combater a impotência ou doenças sexualmente transmissíveis, sua publicidade era mais “discreta” e “informativa”, e um campo fértil para todo tipo de pseudociência e charlatanismos.
Braunold traz como primeiro exemplo disso um produto cujo principal ingrediente era hemoglobina de sangue de bois, e cuja propaganda em 1911 prometia transformar qualquer homem sofrendo de “fraqueza sexual” em “forte como um touro”. Outros produtos, porém, apelavam para estereótipos culturais, como a “famosa receita francesa para fraqueza sexual, impotência e órgãos pequenos e encolhidos” do Dr. Jirou, tabletes compostos de folhas de coca (matéria-prima da cocaína), nux vomica (uma planta contendo estricnina e brucina, ambas substâncias altamente venenosas), ervas “afrodisíacas” e outros ingredientes como fósforo, também presente em diversos destes “remédios” para as “doenças dos homens”.
Mas nenhum outro método de tratar estas “doenças dos homens” era mais popular nos anos 1920 nos EUA do que a chamada “terapia glandular”. Usado para perda de peso, impotência e tratamentos de outros males, o tônico glandular “Goldglan”, que diz-se continha substâncias tiradas da tireoide, pituitária e testículos de animais, por exemplo, era ““recomendado para o homem que não percebe que não dá mais atenção à sua mulher como anteriormente dava”. Segundo Braunold, produtos similares são vendidos até hoje para tratar disfunções eréteis, embora desde 1924 a AMA alerte que não há evidências suficientes de suas alegações.
Cesar Baima é jornalista e editor-assistente da Revista Questão de Ciência