O presidente Donald Trump, que parece determinado a anunciar uma vacina contra a COVID-19 antes das eleições de novembro, pode autorizar legalmente uma vacina, a despeito de objeções de especialistas, da Food and Drug Administration (FDA) e até mesmo dos fabricantes, que se comprometeram a não lançar nenhum imunizante sem que sua segurança e eficiência tenham sido comprovadas.
Em podcasts, fóruns, mídias sociais e revistas médicas, um número cada vez maior de nomes de destaque na área da saúde manifesta seu temor de que Trump – que repetidamente mostrou seu desejo de aprovar uma vacina rapidamente, e seu descontentamento com o que considera demoras da FDA – tome a decisão sozinho, passando por cima do processo regulatório normal.
Seria mais uma tentativa de quebrar normas do atual governo, que pretende indicar para a Suprema Corte uma juíza que se opõe ao direito ao aborto e ao Afordable Care Act – o "Obamacare", que controla o preço dos planos de saúde e amplia o alcance do atendimento público e privado à saúde –, injetando política nas decisões sensíveis da saúde pública. Trump contrariou cientistas renomados no que se refere à COVID-19, inclusive pressionando pela aprovação de tratamentos controversos para a doença. Se o Executivo passar por cima dos critérios científicos da FDA, uma vacina de eficácia limitada, ou pior, com efeitos colaterais desconhecidos, pode chegar, às pressas, ao mercado.
Esses temores se intensificaram há poucos dias, quando Alex Azar, secretário dos Health and Human Services (HHS), reivindicou para sua agência primazia em relação à FDA. A porta-voz dos HHS, Caitlin Oakley, declarou que a decisão de Azar nada tem a ver com o processo de aprovação de uma vacina.
Normalmente, vacinas são aprovadas pela FDA. Mas Azar, que se reporta diretamente a Trump, pode assinar uma autorização de uso emergencial antes mesmo que qualquer vacina tenha comprovação de segurança e eficácia nas últimas fases de testes clínicos.
“Este é um cenário possível legal e politicamente”, confirma Jerry Avorn, professor de Medicina na Harvard Medical School, que detalhou esse processo no New England Journal of Medicine. “Essa possibilidade se torna assustadoramente mais plausível a cada dia”, disse.
Especialistas em vacinas e em saúde pública estão particularmente preocupados com essa possibilidade, já que ela é capaz de arruinar de vez a confiança do público, que já é frágil, numa vacina para a COVID-19. Isso pode colocar especialistas na situação inimaginável de ter de recomendar que a população não se vacine, depois de anos investindo em estratégias para convencer as pessoas de que vacinas são seguras.
Médicos podem se recusar a administrar uma vacina liberada sem dados adequados, afirmou Preeti Malani, professor de Medicina da Universidade de Michigan, em Ann Arbor, num webinar recente. “Você pode ter uma vacina segura e eficiente que ninguém vai querer tomar”. Uma pesquisa da Kaiser Family Foundation mostrou que 54% dos americanos não pretendem tomar nenhuma vacina liberada antes da eleição presidencial.
Logo depois da divulgação da pesquisa, um funcionário dos HHS afirmou que Azar “vai reconhecer as decisões da FDA”, que deve decidir se uma vacina será aprovada ou não. “A ideia de que o secretário possa aprovar ou autorizar o uso de uma vacina contrariando decisão da FDA é absurda e revela ignorância do processo transparente pelo qual estamos passando para o desenvolvimento de vacinas”, escreveu o chefe de gabinete dos HHS, Brian Harrison.
Segundo Judd Deere, porta-voz da Casa Branca, os cientistas não têm motivo para preocupação. Ele diz que a única preocupação de Trump é a segurança e saúde do público. “Essa narrativa, de que a política está influenciando a aprovação de vacinas, criada pelos democratas e pela imprensa, não é apenas falsa, mas um perigo para o público americano”, declarou.
Normalmente, a FDA só aprova vacinas depois que as indústrias farmacêuticas entregam anos e anos de dados, provando que a vacina é segura e eficiente. Mas uma lei de 2004 permite que a FDA autorize o uso emergencial com muito menos evidências, desde que a vacina “possa ser eficiente" e “seus benefícios conhecidos e potenciais” superem “seus riscos conhecidos e potenciais”. Muitos cientistas duvidam que uma vacina possa preencher esses critérios antes das eleições, mas os termos são suficientemente vagos para permitir que o governo tome essa decisão.
Moncef Slaoui, principal consultor científico da Operation Warp Speed – a parceria público-privada dos EUA para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19 – disse ser altamente improvável que os resultados dos testes clínicos estejam prontos antes do final de outubro. Trump, porém, insiste em afirmar que uma vacina para enfrentar a pandemia, que já matou mais de 200 mil norte-americanos, vai ser distribuída no mês que vem, e repete a promessa em seus comícios eleitorais. A vacina estará pronta “em questão de semanas”, disse no comício de Fayetteville, Carolina do Norte. “Vamos pôr fim à pandemia da China”.
Há três testes clínicos em fase 3 em andamento nos Estados Unidos, mas nenhuma das empresas farmacêuticas envolvidas pode afirmar, com certeza, quando terá dados completos para determinar se elas são seguras e eficientes. Representantes da Moderna, que está testando sua vacina em 30 mil voluntários, afirmam que devem ter resultados no fim do ano, mas uma análise final só deve ser concluída em março ou abril do ano que vem. Os executivos da Pfizer, que ampliaram seus testes para 44 mil participantes, dizem que devem saber se sua vacina funciona já no final de outubro. A vacina de Oxford/AstraZeneca, que deve ter 30 mil voluntários só nos EUA, não tem ainda prazo para conclusão.
Cientistas alertam, há meses, para a possibilidade de Trump tentar vencer as eleições com uma “surpresa de outubro”, liberando uma vacina que não foi devidamente testada. “Eu não acredito que as pessoas sejam doidas a ponto de pensar nesse tipo de coisa”, diz William Schultz, sócio de uma firma de advocacia em Washington, que foi comissário da FDA e conselheiro geral dos HHS. “Você tem um presidente que diz que haverá uma vacina aprovada em outubro, e todo mundo se pergunta como isso seria possível”.
Em artigo publicado no Wall Street Journal, dois ex-comissários conservadores da FDA, Scott Gottlieb e Mark McClellan, argumentam que uma intromissão de Trump é improvável, porque a FDA, “por meio de seu processo completo e transparente, não permite esse tipo de interferência. Qualquer desvio ficaria evidente”.
Mas o governo Trump tem mostrado muito disposição de dobrar a FDA à sua vontade. A FDA tem sido criticada por conceder autorização emergencial para dois tratamentos para a COVID-19 promovidos por Trump, mas que não têm evidências científicas sólidas: a hidroxicloroquina e o plasma de convalescentes. Azar tem interferido na FDA de outras formas, por exemplo, impedindo a agência de regulamentar testes de laboratório, incluindo os para a COVID-19.
Embora o comissário da FDA Stephen Hahn tenha dito ao Financial Times que estaria disposto a aprovar o uso emergencial de uma vacina antes das conclusões de estudos de grande escala, funcionários da FDA prometem que vão garantir a segurança de qualquer vacina para COVID-19. Responsável pela supervisão da aprovação de vacinas na FDA, o Dr. Peter Marks diz que vai se demitir se a agência liberar uma vacina sem comprovação de segurança e eficácia.
“Eu acredito que, se isso ocorrer, haverá um protesto sem precedentes da comunidade de saúde pública, o que seria o meu pior pesadelo, porque deixaríamos o público confuso”, disse o Dr. Michael Osterholm, diretor do Centro de Pesquisa e Políticas para Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota, em seu podcast semanal. Ainda assim, “mesmo que uma farmacêutica não queira, mesmo que a FDA não queira, Azar pode liberar a vacina”, acrescentou Osterholm. “Eu espero nunca ver uma coisa dessas acontecer, mas temos de levar em conta essa possibilidade”.
Em editorial no New England Journal of Medicine, Avorn e o Dr. Aaron Kesselheim analisam a possibilidade de Trump invocar o Defense Production Act, de 1950, para forçar empresas relutantes a produzir suas vacinas. Para isso, porém, Trump teria de recorrer à Justiça, e a empresa teria uma boa chance nos tribunais de se recusar, segundo Lawrence Gostin, diretor do Instituto O’Neill para Lei de Saúde Nacional e Global, de Georgetown. Além disso, ele observa que Trump não poderia recorrer ao Defense Production Act, “a não ser que a vacina fosse aprovada e seu uso justificado pela FDA”.
Liz Szabo e JoNel Aleccia escrevem para a Kaiser Health News, onde este artigo foi publicado originalmente