FDA tira soneca durante governo Trump, aponta reportagem da "Science"

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8 jul 2019
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Pantagruel cochila: arte de Gustave Dore

Existe uma diferença brutal entre uma política liberal, com menos interferência do Estado, e o “salve-se quem puder”. Um dos riscos está no afrouxamento das normas ditadas por agências reguladores, sejam as ambientais ou as que controlam a produção de medicamentos. Todo mundo conhece a Food and Drug  Administration, a FDA americana, respeitada em todo planeta. Um alerta da FDA, sobre este ou aquele medicamento, imediatamente repercute em agências similares de todo mundo, inclusive na nossa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

O atual presidente dos Estados Unidos, o republicano Donald Trump, nunca escondeu que considerava as exigências da FDA rígidas demais, propondo inclusive mudanças de normas que acelerassem a liberação de medicamentos.

Pois bem, semana passada a Science, um dos principais periódicos de ciência do mundo, publicou artigo mostrando uma queda acentuada nas advertências e alertas emitidas pela agência durante o governo Trump. As cartas de advertência, que exigem alterações urgentes em medicamentos ineficazes e alimentos com componentes perigosos, caíram 30% na administração Trump, se comparadas à gestão Obama. Os alertas na área de radiologia, que verifica a segurança dos equipamentos usados, despencaram 60%. 

As inspeções classificadas como “ação oficial recomendada”, uma espécie de advertência para indústrias farmacêuticas e produtores de alimentos, caíam quase pela metade; e as injunções ou embargos, que impedem a venda de produtos ilegais ou inseguros, também diminuíram: de 35, na última fase do governo Obama, para 26 na gestão Trump. E a tendência de queda vem se mantendo.

Quem acompanha a FDA está alarmado. Ouvido pela Science, Peter Lurie, ex-executivo da FDA nos governos Obama e Trump e atualmente diretor do Center for Science in the Public Interest, um grupo de advocacy, diz que a indústria pode interpretar esses dados como uma espécie de cochilo da vigilância do setor. 

“Se a FDA não está usando seu poder para impor suas exigências, a mensagem que ela manda é de que violações às normas serão toleradas,” alertou Patricia Zettler, professora de direito da Ohio State University e ex-advogada da FDA. 

Procurada pela Science, a agência declarou que nem todas as suas ações têm visibilidade, e que tem recorrido a reuniões com a indústria, a um novo programa de “melhoramento voluntário” das indústrias de equipamentos médicos e optado por medidas tomadas “nos bastidores”.

Scott Gottlieb, médico, empresário e primeiro diretor da FDA indicado por Trump, em meio a fortes críticas, afirmou que sua gestão foi bastante agressiva — ele renunciou em março. 

Disse ainda que, no governo Trump, a agência criou novas normas ou aumentou o controle sobre células-tronco, suplementos alimentares, genéricos, opioides e homeopatia, e que cartas de advertência são “ineficazes”.

A exceção a essa tendência na redução do número de cartas de advertência fica por conta do Centro para Avaliação de Drogas e Pesquisa, responsável pela liberação de novos medicamentos e por fazer o acompanhamento das já liberadas, nos quesitos qualidade e segurança. Foram 188 advertências no governo Trump contra 116 na gestão Obama. 

A maioria envolve opioides – uma das promessas de campanha de Trump foi o combate à epidemia de opioides nos EUA – além de genéricos e remédios vendidos sem receita médica vindos da China e Índia, que ganharam mercado por causa do preço baixo, a despeito da qualidade duvidosa.

No entanto, uma das críticas mais graves à lentidão com que a FDA vem agindo – ou até a casos de omissão – envolve justamente testes clínicos, em que a segurança e a eficácia de medicamentos são testadas em voluntários humanos. Durante o governo Obama, foram 19 advertências enviadas a testes desse tipo, e sob Trump, apenas sete. 

Um desses casos críticos o do Hennepin County Medical Center, de Mineápolis. Em julho do ano passado, 60 pesquisadores e especialistas em ética se queixaram à FDA sobre possíveis violações do processo de consentimento informado, incluindo coerção de pacientes vulneráveis, tratados com drogas experimentais fortíssimas para “controle de agitação”.  

Um mês depois, a FDA validou a queixa, que incluía o fato de os responsáveis não terem relatado que alguns pacientes tiveram problemas respiratórios graves, e sérios transtornos dos movimentos. 

Em maio, os pesquisadores responsáveis contestaram os fatos, mas concordaram em alterar alguns procedimentos. E, até agora, nenhuma advertência formal foi enviada a Mineápolis.

A FDA tem poucos casos de nomeação política em seus quadros e é bastante descentralizada. Por isso, não se sabe ao certo se a pressão da Casa Branca por desregulamentação está tendo o mesmo efeito que em outras agências. O problema é que muitas das ações da FDA dependem de colaboração do Departamento de Justiça. Duas pessoas ouvidas pela Science, que preferiram não se identificar com medo de represálias, disseram que desde que Trump assumiu, a Justiça bloqueou diversos mandados de injunção pedidos pela FDA, e que ficou muito mais difícil acionar essa ferramenta para impedir a circulação de produtos inseguros ou suspeitos.

Especialista em política de saúde da Johns Hopkins University, Joshua Sharfstein espera que os dados divulgados pela revista chamem a atenção para o aparente declínio na execução das determinações da FDA e que as causas sejam esclarecidas. “A FDA é um órgão executivo: se ela não está fazendo isso, ninguém está.”

 

Ruth Helena Bellinghini é jornalista, especializada em ciências e saúde e editora-assistente da Revista Questão de Ciência. Foi bolsista do Marine Biological Lab (Mass., EUA) na área de Embriologia e Knight Fellow (2002-2003) do Massachusetts Institute of Technology (MIT), onde seguiu programas nas áreas de Genética,  Bioquímica e Câncer, entre outros.

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